赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目竣工环境保护验收公示

合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目竣工环境保护验收监测报告
 
 
 
 


 
 
 
建设单位:合肥赛为智慧医疗有限公司
 
编制单位安徽欣绿桥环保咨询服务有限公司
 
 
二O一八年二月
 
 
建 设 单 位: 合肥赛为智慧医疗有限公司
法 人 代 表: 周勇
 
编 制 单 位:安徽欣绿桥环保咨询服务有限公司
法 人 代 表: 闻华晶
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
建设单位:合肥赛为智慧医疗有限公司      编制单位:安徽欣绿桥环保咨询服务有限公司
电话:0551-68120577                电话:18055102870
传真:/                             传真:/
邮编:/                             邮编:/
           地址:合肥高新技术产业开发区         地址:合肥市高新区红枫路7号富邻广场研发1号楼503室                                             


目录
前言 1
一、验收项目概况 2
1.1基本情况 2
1.2立项过程 2
1.3环评手续履行情况 2
1.4开工、竣工、调试情况 2
1.5验收工作由来、组织与启动时间 2
1.6验收范围与内容 3
1.7验收监测工作 3
二、 验收监测依据 4
2.1建设项目环境保护相关法律、法规、规章和规范 4
2.2建设项目环境应评价文件及审批部门审批决定 4
2.3监测数据及其他资料 4
三、工程建设情况 5
3.1地理位置及平面布置 5
3.2本项目建设内容 6
3.3主要原辅材料及燃料 8
3.4项目产品方案 9
3.5水源及水平衡 10
3.6生产工艺 11
四、环境保护设施 14
4.1污染物治理/处置设施 14
4.2其他环保设施 16
4.3环保设施投资及“三同时”落实情况 17
五、建设项目环境影响报告表的主要结论与建议及审批部门审批决定 19
5.1环境影响报告表主要结论与建议 19
5.2环境影响报告表批复意见结论及建议 20
六、验收执行标准 22
6.1污染物排放标准 22
6.2污染物排放总量控制指标 23
七、验收监测内容 24
7.1验收监测期间工况分析 24
7.2验收监测 24
八、质量保证及质量控制 26
8.1监测分析方法 26
8.2监测仪器 26
8.3监测分析过程中的质量保证和质量控制 26
九、验收监测结果 28
9.1 验收监测期间工况 28
9.2 废水监测结果及评价 28
9.3 噪声监测结果及评价 29
9.4 污染物排放总量核算 29
十、验收监测结论 30
10.1结论 30
10.2意见与建议 31
十一、附件 32
附件1:建设项目地理位置图 32
附件2:厂区平面布置图 33
附件3:厂区雨污管网图 34
附件4:生产车间平面布置图 35
附件5:雨污接管证明 36
附件6:环评审批意见 37
附件7:环境风险应急预案备案表 39
附件8:合肥市环境监测中心站监测报告 40
附件9:消防工程竣工验收备案 43
十二、建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表 44
 

前言

合肥赛为智慧医疗有限公司成立于2016年5月,是深圳市赛为智能股份有限公司的全资子公司。合肥赛为智慧医疗有限公司主要生产T-DC、CIK、干细胞,并形成和医疗中心合作开展遗传病、癌症、组织损伤、自身免疫性疾病、糖尿病、部分病毒感染疾病的细胞免疫治疗研究的转化医学服务中心。细胞免疫治疗是从患者的免疫功能入手,以DC、CIK、干细胞等细胞作为主导,通过细胞特异性的识别和灭杀残留在血液、淋巴中以及处于休眠期和游离状态的肿瘤细胞或病毒,防止疾病复发与转移,其利用自体细胞,基本没有副作用和不良反应,极大地提高了患者生存质量,是目前最有发展前景的治疗技术。
合肥赛为智慧医疗有限公司位于合肥市高新区创新大道与柏堰湾路交口东北角,租赁合肥赛为智慧医疗有限公司生产楼B楼六楼厂房,租赁面积约1389.8m2。合肥赛为智慧医疗有限公司现有工程为赛为智能合肥基地一期项目,该项目于2013年1月取得合肥市环保局高新技术产业开发区分局的环评批复(环高审[2013] 008号),于2015年11月11日通过该局环保验收(环高验[2015] 103号)。
公司东为空地、南隔赛为智能生产楼A楼为柏堰湾路、西隔赛为智能生产楼A楼为创新大道、北为赛为智能综合服务楼。本项目总投资2000万元,建设高标准的细胞制备中心,按照生物安全实验室等级本项目为P2。本项目环评设计产能为T-DC 6000份/年、CIK 9000份/年,实际产能为T-DC 1000份/年、CIK 1000份/年、干细胞1000份/年。
 
 
 
 
 
 
 

一、验收项目概况  

1.1基本情况

(1)项目名称:赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目
(2)性质:新建
(3)建设单位:合肥赛为智慧医疗有限公司
(4)建设地点:合肥高新技术产业开发区创新大道与柏堰湾路交口东北角

1.2立项过程

合肥赛为智慧医疗有限公司于2015年11月在合肥市高新技术产业开发区经济贸易局对赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目进行备案。合肥市高新技术产业开发区经济贸易局2015年11月27日批准立项,备案文号:合高经贸[2015]494号。

1.3环评手续履行情况

合肥赛为智慧医疗有限公司于2016年3月委托安徽显闰环境工程有限公司编制《赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表》,2016年4月11日通过合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局审批(环高审[2016]063号),详见附件6。

1.4开工、竣工、调试情况

本项目于2016年4月开工建设,2016年10月建设完成,2017年8月1日进行调试,调试时间:2017年8月1日至2018年1月31日。

1.5验收工作由来、组织与启动时间

根据《建设项目环境保护管理条例》,“编制环境影响报告书、环境影响报告表的建设项目竣工后,建设单位应当按照国务院环境保护行政主管部门规定的标准和程序,对配套建设的环境保护设施进行验收,编制验收报告。”
为此,合肥赛为智慧医疗有限公司参考《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》开展验收工作,于2017年8月1日启动环保验收工作,并进行自查。项目环保手续完备,环保设施与主体工程同时竣工,具备验收监测条件。

1.6验收范围与内容

本项目环评设计产能为T-DC 6000份/年、CIK 9000份/年,现阶段市场需求较小,达不到设计产能,因此本项目分阶段验收。本次验收产能为T-DC 1000份/年、CIK 1000份/年、干细胞1000份/年,验收内容包括环保手续履行情况、项目建成情况、环保设施建设情况、环保设施运行效果和污染物排放情况、其他环境保护设施情况等。验收期间每月生产T-DC 80份/年、CIK 80份/年、干细胞80份/年,满足验收监测工况达到75%的要求。

1.7验收监测工作

按照合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表的验收监测方案要求,合肥市环境监测中心站于2017年8月21日、8月22日组织人员对该公司进行了验收监测,通过对该工程“三同时”执行情况和执行效果的检查。依据监测结果及相应的国家有关环境标准,合肥赛为智慧医疗有限公司委托安徽欣绿桥环保咨询服务有限公司编制竣工环境保护验收监测报告。接受委托后,安徽欣绿桥环保咨询服务有限公司组织技术人员进行现场勘查,在工况分析、监测结果分析、环境保护设施分析等的基础上,编制完成了《合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目竣工环境保护验收监测报告》。
 
 

二、验收监测依据

2.1建设项目环境保护相关法律、法规、规章和规范

(1)《中华人民共和国环境保护法》(2015年1月1日);
(2)《中华人民共和国水污染防治法》(2018年1月1日);
(3)《中华人民共和国大气污染防治法》(2016年1月1日);
(4)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2015年4月24日);
(5)《中华人民共和国环境噪声污染防治法》(1997年3月1日);
(6)《建设项目环境保护管理条例》(国令第 682号)(2017年10月1日);
(7)国家发展改革委《产业结构调整指导目录(2013年修订本)(2013年 5月1日);
(8)建设项目竣工环境保护验收技术指南(污染影响类);
(9)建设项目竣工环境保护验收技术规范;

2.2建设项目环境应评价文件及审批部门审批决定

(1)《赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表》(2016年3月);
(2)合肥市环境保护局高新技术产业开发区分局关于对《合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表》的审批意见(2016年4月11日);

2.3监测数据及其他资料

(1)合肥市环境监测中心站监测报告,合同编号201707013,2017年8月28日;
(2)合肥赛为智慧医疗有限公司提供的有关技术资料及文件。

三、工程建设情况

3.1地理位置及平面布置

3.1.1地理位置
合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目位于合肥高新技术产业开发区创新大道与柏堰湾路交口东北角,租赁合肥赛为智慧医疗有限公司生产楼B楼六楼厂房,租赁面积约1389.8m2。项目厂址中心地理坐标为东经117°08′88″,北纬31°49′76″。
项目区东为空地、南隔赛为智能生产楼A楼为柏堰湾路、西隔赛为智能生产楼A楼为创新大道、北为赛为智能综合服务楼,项目地理位置见附图 1。
3.1.2气候
项目所在地区属亚热带季风湿润气候区,具有四季分明、气候温和、日照充足、雨量充沛、无霜期较长的特点。年平均气温16℃,极端最高气温41.0℃,极端最低气温-20.6℃。
合肥市历年年平均降水量为998.4mm,最大降水量1541.96mm(1954年),最小降水量573.0mm(1978年),降水量年内分配明显不均,其中6~8月份降水量最多,约为全年的42%,历年年平均蒸发量1495.1mm。
受北亚热带季风气候的影响,合肥市全年主要风向为 E,频率为 15.7%,次主要风向为ESE,频率为 13.2%,春季主要风向 ESE,其余季节季主要风向为 E;全年 SW风向出现的频率较低,为 2.0%。全年静风占有一定的比例,全年静风频率为 2.6%。全年平均风速2.8m/s,历年最大风速为18 m/s。
3.1.3平面布置
公司租赁合肥赛为智慧医疗有限公司生产楼B楼六楼厂房做为本项目生产经营场所。项目实验区与办公区域隔离,成独立或相对独立区域;人流物流通道分开、人员进出通道和物品通道分开、洁净物品与污染物品通道分开。车间平面布置图见附图2。

3.2本项目建设内容

本项目主要生产T-DC、CIK、干细胞,环评设计产能为T-DC 6000份/年、CIK 9000份/年,实际产能为T-DC 1000份/年、CIK 1000份/年、干细胞1000份/年。
主要由主体工程、配套工程、公用工程、储运工程、环保工程组成。在现有厂区2#车间一层新建1条加工生产线、1条组装生产线;此外,相关配套设施均依托原有工程。本项目实际总投资2000万元,其中环保投资11万元。
环评及批复阶段建设内容与实际建设内容一览表见表 3.2-1。
表 3.2-1环评及批复阶段建设内容与实际建设内容一览表
 
 
工程类别 单项工程名称 环评、批复阶段建设内容及规模 实际工程建设内容及规模 备注
主体工程 T-DC/CIK制备区 未提及 T-DC
6000份/年,CIK
9000份/年
建筑面积约9m2 T-DC
1000份/年
CIK
1000份/年
干细胞1000份/年
 
/
干细胞制备区 未提及 建筑面积约7.5m2
CAR-T细胞制备区 未提及 建筑面积约8.2m2
准备区 未提及 建筑面积约7m2
分析区 建筑面积约8.9m2 与环评及批复一致
扩增区 建筑面积约8m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h,风量1050m3/h 与环评及批复一致
样品制备区 建筑面积约7.7m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h, 风量1500m3/h 与环评及批复一致
试剂制备区 建筑面积约3.8m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h,风量910m3/h 与环评及批复一致
内毒素检测 建筑面积约8.8m2,温度20~24℃,湿度45~60%,换气15次/h,风量150m3/h 与环评及批复一致
培养间 建筑面积约10.5m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h,风量2100m3/h 与环评及批复一致
清洗灭菌间 建筑面积约7.8m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别C,换气30次/h,风量340m3/h 与环评及批复一致
准备间 建筑面积约18.8m2,温度20~24℃,湿度45~60%,换气12次/h,风量1020m3/h 与环评及批复一致
微生物限度检查室 建筑面积约7m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别C,换气30次/h,风量490m3/h 与环评及批复一致
支原体 建筑面积约7m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别C,换气30次/h,风量490m3/h 与环评及批复一致
无菌室 建筑面积约7m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h,风量780m3/h
阳性对照 建筑面积约7m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别C,换气50次/h,风量950m3/h 与环评及批复一致
病毒制备 建筑面积约7m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气60次/h,风量930m3/h 与环评及批复一致
试剂室 建筑面积约4.2m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h,风量890m3/h 与环评及批复一致
辅助工程 更衣消毒室 建筑面积约43.5m2(温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B~C,换气30~50次/h,风量180~300m3/h),工作人员更衣、洗手消毒 与环评及批复一致 /
纯水制备 布置1台纯水机,采用两级反渗透工艺制备纯水,制备能力为0.2t/h 与环评及批复一致 /
配电室 设备供电 与环评及批复一致 /
空调机房 布置1套空调送排风及空气洁净系统 与环评及批复一致 /
储运工程 血液暂存间 建筑面积约3.6m2,温度20~24℃,湿度45~60%,洁净级别B,换气50次/h,风量590m3/h。布置2台4℃冰箱,用于储存成品,最大储存量为1000份(细胞生产出来8小时以内要回输给患者)。 与环评及批复一致 /
公用工程 给水 市政供水,年用水量321.25m3 与环评及批复一致 依托赛为智能公司已建成的给水管网
排水 雨污分流、污污分流,年排水量255m3,车间内新建污水管网,生活废水经化粪池处理后进市政污水管网,进经开区污水处理厂处理 与环评及批复一致 车间外依托赛为智能公司已建成的排水管网和化粪池,经化粪池处理达标后通过赛为智能公司排污口排放
供电 市政供电,年用电量6万度 与环评及批复一致 /
环保工程 废水治理 化粪池、雨污管网 与环评及批复一致 /
噪声治理 厂房隔声、减振基座 与环评及批复一致 /
固废治理 生活垃圾分类收集后交由当地环卫部门处理;废试剂盒、废移液管、废离心管等桶装暂存于车间内东北侧5m2的废物接受暂存间,交由有资质单位进行处理;废反渗透膜由原料供货商回收。 与环评及批复一致 /
 
本项目主要生产设备
表 3.2-2 本项目主要生产设备表
 
序号 设备名称 规格型号 单位 环评及批复数量 实际建设数量
1 生化培养箱 LRH-250F 0 2
2 4℃单门冰箱 / 3 2
3 4℃双门冰箱 / 3 2
4 低温冰柜 / 01 3
5 高压灭菌锅 GI54DS 3 1
6 烘箱 GZX-9240MBE 1 1
7 手消毒器 M-2 9 2
8 低速台式细胞离心机 订制 12 3
9 CO2培养箱 311 17 2
10 程序降温仪 CryMed7453 0 1
11 中转液氮罐 YDS-65-216 0 1
12 自升压补给罐 XL-180 0 2
13 生物安全柜 BSC-1000ⅡA2 10 4
14 深低温冰箱-80℃ MDF-U53V(N) 3 2
15 超净台 SW-CJ-1Cu 7 3
16 洁净传递窗 / 16 16
17 原水罐 400L 1 1
18 纯水机 0.2t/h 1 1
19 纯水罐 500L 1 1
20 空压机 HQ308X 1 1
21 通风过滤系统 JK1-6,K1 7 7
22 移液管 / 2000 3000
23 离心管 / 2000 3000
 

3.3主要原辅材料及燃料

本项目生产过程不涉及煤炭、天然气等燃料。
表 3.3-1 工程原辅材料消耗量表
序号 名称 单位 环评及批复年消耗量 实际年消耗量 主要成分
1 T-DC细胞培养试剂盒 1010 1010 nGM-CSF(粒细胞巨噬细胞集落刺激因子)、nIL-4 (白细胞介素-4)、nTNF-a (肿瘤坏死因子-a)、培养液(氨基酸、维生素、核苷、糖、无机盐类、激素、生长因子、微量元素、脂类和前体(胆固醇、亚油酸)等)
2 CIK细胞培养试剂盒 1010 1010 nCD3激发型单抗、nIFN-g (干扰素-g)、nIL-1a(白细胞介素-1a)、nIL-2 (白细胞介素-2) 、培养液(氨基酸、维生素、核苷、糖、无机盐类、激素、生长因子、微量元素、脂类和前体(胆固醇、亚油酸)等)
3 细胞低温冻存液 50 50 /
4 干细胞培养试剂盒 / 1010 细胞培养基(氨基酸、维生素、核苷、糖、无机盐类、激素、生长因子、微量元素、脂类和前体(胆固醇、亚油酸)等)、细胞因子(nEGF、nFGF)
 

3.4项目产品方案

 本项目产品方案如下:
3.4-1 项目产品方案一览表
序号 产品名称 单位 环评及批复年产量 实际年产量
1 T-DC 6000 1000
2 CIK 9000 1000
3 干细胞 0 1000
T-DC因其成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名,是目前发现的功能最强的抗原递呈细胞。已证实,DC是唯一能够显著刺激初始T细胞增殖的APC,而其它APC(如单核巨噬细胞,B细胞等)仅能刺激已活化的或记忆性的T细胞。
CIK是“Cytokine-Induced Killer Cells”的缩写,中文全称为“细胞因子诱导的杀伤细胞”。 CIK是单个核细胞在CD3单抗和多种细胞因子的作用下培养获得的一群以CD3+ CD56+ 细胞为主要效应细胞的异质细胞群,其既具有T淋巴细胞强大的抗肿瘤活性,又具有NK细胞(自然杀伤细胞)的非MHC(主要组织相容性抗原)限制性肿瘤杀伤能力。CIK细胞具有杀瘤活性高、杀瘤谱广,对正常组织毒性低,体外可高度 扩增等特点,是目前临床上广泛使用的过继性免疫治疗细胞。
干细胞具有强大的增殖能力和多向分化潜能,在适宜的体内或体外环境下不仅可分化为造血细胞,还具有分化为肌细胞、肝细胞、成骨细胞、软骨细胞、基质细胞等多种细胞的能力。具有免疫调节功能,通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制T细胞的增殖及其免疫反应 ,从而发挥免疫重建的功能。具有来源方便,易于分离、培养、扩增和纯化,多次传代扩增后仍具有干细胞特性,不存在免疫排斥的特性。

3.5水源及水平衡

3.5.1给水
建设项目用水由合肥高新技术产业开发区创新大道给水管网供给,主要用于职工办公生活用水、保洁用水和制备纯水用水。项目实际日用水量为1.29m3,年用水总量322.5m3
3.5.2排水
本项目制备纯水产生的浓水排入雨水管网,废水主要为生活污水和保洁废水,废水产生系数为0.8,废水产生量为255m3/a。
厂区排水采用雨、污水分流制排水系统。雨水就近排入市政雨水管网,生活废水经过化粪池处理后通过市政污水管网排入经开区污水处理厂处理,最终排入派河。建设项目废水中各污染物浓度均达到经开区污水处理厂接管标准和 GB8978-1996《污水综合排放标准》中三级标准要求。
根据 2017年4-10月水费单计算如下水平衡图:
 
图 3.3-1项目水平衡图(单位:m3/d)
本项目投入生产后实际废水量为1.02m3/d。

3.6生产工艺

工艺流程简图(图示)

1、T-DC细胞制备

工艺流程说明:
分离患者外周血:用分离机分离患者外周血,得到所需要的单个核细胞。
培养箱培养:将循环单采的单核细胞接种于细胞培养皿中,置37℃,5%C02培养箱内孵育3小时后吸出悬浮和半贴壁细胞,1000rpm、4℃离心5min,弃上清。
孔板培养:用树突状细胞培养基重悬细胞沉淀,计数后调整密度为6×105/ml,加入24孔板中培养(1ml/孔)。
补充培养基:在培养的第3天,轻轻振荡培养板,吸弃1/2~2/3量旧培养基(去除粒细胞),补充新鲜树突状细胞培养基,每两天半量换液一次。
轻柔吹打:培养至第7天,轻柔吹打培养基,收集悬浮细胞及巯松贴壁生长的细胞,即为未成熟树突状细胞。
孔板培养:室温下1000rpm离心10分钟,用树突状细胞培养基重悬细胞沉淀,计数后调整密度至1×106/ml,加入24孔培养板中,补充脂多糖(LPS,lug/m1)等,继续培养48h后,收集悬浮细胞及疏松贴壁生长的细胞即为成熟树突状细胞(T-DC细胞)。
 
    2、CIK细胞制备
 
 
工艺流程说明:
分离患者外周血:用分离机分离患者外周血,得到所需要的单个核细胞。
培养箱培养:将循环单采获得的单核细胞悬浮于30ml淋巴细胞无血清培养液,细胞浓度为约1.5-2.0×106/ml,加入IFNγ2000IU/ml,将培养瓶置于37℃,5%CO2培养箱条件下培养。培养24小时后(也可在培养开始),加入IL-2 1000IU/ml,单克隆抗CD3抗体(MabCD3) 100ng/ml。在3-4天,加入30ml新鲜淋巴细胞无血清培养液(总体积60ml),并加入IL-2 1000IU/ml。在5-6天,加入60ml新鲜淋巴细胞无血清培养液(总体积120ml),并加入IL-2 1000IU/ml。在7-14天,每天根据培养基颜色变化,加入新鲜淋巴细胞无血清培养液将培养体积加倍,并相应加入IL-2 1000IU/ml,可以多个培养瓶,也可加入培养袋培养。
检测:培养至10d,检测细菌真菌培养阴性;台盼兰拒染试验活细胞>95%。
离心洗涤:在第13、14天(d13,d14),取1×105个细胞做流式检测细胞亚型,并收集细胞悬液离心去上清后,再用含2g/L白蛋白IL-2 100IU/ml的生理盐水洗涤2次,最后将细胞悬于400ml含20g/L白蛋白及IL-2 1000IU/ml的生理盐水中,得到成熟CIK细胞。

四、环境保护设施

4.1污染物治理/处置设施

4.1.1废水

(1)废水产生及排放情况
本项目采用一次性细胞培养试剂盒进行细胞培养,设备无需清洗,无生产废水产生。本项目制备纯水产生的浓水排入雨水管网,废水主要为生活污水和保洁废水。根据图 3.3-1项目水平衡图可得,废水产生量为255m3/a。废水经合肥赛为智慧医疗有限公司化粪池预处理后进入创新大道市政污水管网,经经开区污水处理厂处理达标后排入主要派河。
本项目建成投产后废水产生情况如下表:
表4.1-1  废水产生情况一览表
类型 废水量m3/a CODcr BOD5 SS 氨氮
化粪池出水浓度(mg/l) 40.0 / 10.0 1.90
污染物排放量(t/a) 255 0.0102 / 0.0026 0.0005
经开区污水处理厂接管标准(mg/l) 330 160 200 20
经开区污水处理厂出水标准 50 10 10 5
经开区污水处理厂出水排放量(t/a) 255 0.013 0.003 0.003 0.0013
注:化粪池出水污染物浓度来自合肥市环境监测中心站监测报告(附件8)。

4.1.2废气

本项目为自体免疫细胞培养,所用的试剂盒不含挥发性物质,培养过程无废气产生。室内配备空气净化系统,保证室内良好空气。

4.1.3噪声

本项目噪声主要为空调机组风机、制纯水水泵、离心机等产生的机械噪声,噪声源强为65~80dB(A)。为降低噪声对周围环境的污染,通过选用低噪声设备、加大减震基础、安装减震装置、车间合理布局等措施,噪声设备的噪声值得以较大幅度的削减。
表4.1-3  噪声产生及治理情况表
排放源 设 备 环评数量(台) 实际数量(台) 声级范围
dB(A)
控制措施
空调机房 空调机组风机 1 1 80 厂房隔声
生产区 制纯水水泵 3 3 70 减振基座,厂房隔声
离心机 12 3 65 减振基座,厂房隔声
注:以上设备的噪声值参考《赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表》

4.1.4固体废物

本项目产生的固废主要为废试剂盒、废反渗透膜、废移液管、废离心管和办公生活垃圾。废试剂盒、废移液管、废离心管等采用高压灭活,灭活系统温度范围135-138℃,压力范围0.22MPa—0.25MPa,桶装暂存于危废暂存室,及时交由有资质单位处理;废反渗透膜由原料供货商回收;生活垃圾分类收集后交由环卫部门处理。
本项目固体废物产生及处置情况见下表。
表4.1-4  工程固体废物产生及处置情况
名称 来源 性质 环评预计量 实际产生量 实际处置量 处置措施
办公生活垃圾 办公生活 一般固废 2.5t/a 2.5t/a 2.5t/a 环卫部门清运
废反渗透膜 制纯水 一般固废 0.002t/a 0.001t/a 0.001t/a 原料供货商回收
废试剂盒 生产 危险废物
(HW49)
0.707t/a 0.15t/a 0.15t/a 设置危废暂存间,交由有资质单位处理
废移液管 1t/a 0.2t/a 0.2t/a
废离心管

本项目在车间东北侧设有5m2的危废暂存室,危废暂存室全封闭,地面防腐防渗处理且表面无裂隙,四周墙壁为防火材料,门上张贴了“危废暂存室”标识。但是门、危废暂存桶未张贴危险废物图标,另外应尽快与危险废物处置单位签订协议,设危废台帐、危废转移联单。
图4.1-7  危废暂存室

4.2其他环保设施

4.2.1环境风险防控设施

公司应急物资储备情况如下:
表4.2-1  公司应急物资一览表
 
名称 数量 位置
应急防控设施 托盘 3个 六楼实验室
导流沟 1个 六楼实验室
集液池 1个 六楼实验室外东侧
开关截止阀 1套 六楼实验室外东侧
应急处置装备 防毒面具 5个 六楼实验室
喊话喇叭 2个 六楼实验室
安全帽 2个 六楼实验室
防冲击面罩 2个 六楼实验室
N95口罩 1包 六楼实验室
防护手套 2包 六楼实验室
应急处置物资 安全警示带 1卷 六楼实验室
沙袋 2袋 六楼实验室
手电筒 2个 六楼实验室
碘伏 1瓶 六楼实验室
消防栓 10个 厂区各层
灭火器 20个 厂区各层
纱布 2包 六楼实验室
洗眼器 2个 六楼实验室
医用酒精 20瓶 六楼实验室
 

4.2.2在线监测装置

本项目属于医学研究和试验发展行业,根据《重点排污单位名录管理规定(试行)》中要求,我公司不属于重点排污单位,同时我公司也不属于国控、省控、市控重点污染源、重金属企业以及其他国家规定必须安装在线监测装置的企业。
因此本项目不需要安装在线监测装置,目前本公司无在线监测装置。

4.3环保设施投资及“三同时”落实情况

本项目实际总投资2000万元,其中环保投资11万元,占总投资的0.55%,环境保护投资估算详见表4.3-1。
表4.3-1  本项目环保投资情况一览表
序号 环保投资名称 内容 费用(万元)
1 废水治理 车间内污水管网 6
2 噪声治理 减振基座 1
3 固废治理 垃圾桶,5m2危废库 4
总计 11
 
 
 
表4.3-2  “三同时”环保验收一览表
 
内容 排放源 污染物名称 防治措施 治理效果 备注 落实情况
废水 生活污水、保洁废水 CODcr、BOD5、氨氮、SS等 雨污分流、污污分流,车间内新建污水管网 达到合肥经开区污水处理厂接管标准 车间外依托合肥合肥赛为智慧医疗有限公司已建化粪池、污水管网 已落实
噪声 车间 噪声 厂房隔声、减振基座 满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准 / 已落实
固废 生活垃圾 垃圾桶收集后环卫部门统一处理 减轻对环境的影响 / 已落实
废试剂盒、废移液管、废离心管 高压灭活,桶装暂存于危废库,及时交由有资质单位处理 / 已落实
废反渗透膜 由原料供货商回收 / 已落实
 
 

五、建设项目环境影响报告表的主要结论与建议及审批部门审批决定

5.1环境影响报告表主要结论与建议

(1)污染防治措施及效果
根据《合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表》采取的污染防治措施及工程建设对环境的主要影响为:
①本项目排放的废水主要为生活污水和保洁废水,项目区排水采用雨、污分流制,废水经化粪池处理达到合肥经开区污水处理厂接管标准,排入合肥经开区污水处理厂处理,经经开区污水处理厂处理满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)中的一级A标准后,排入派河,对地表水质影响不大。
②本项目为自体免疫细胞培养,培养过程无废气产生。室内配备空气净化系统,保证室内良好空气。
③本项目噪声主要为空调机组风机、制纯水水泵、离心机等产生的机械噪声,采取安装减振基座、厂房加装隔声措施,经距离衰减后,对周围环境影响较小。项目区厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2类标准,敏感点满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)中2类区要求,对区域声环境质量影响较小。
④本项目产生的废试剂盒、废移液管、废离心管等采用高压灭活,灭活系统温度范围135-138℃,压力范围0.22MPa—0.25MPa,桶装暂存于危废库,及时交由有资质单位处理;废反渗透膜由原料供货商回收;生活垃圾分类收集后交由环卫部门处理。采取上述措施治理后,项目所产生的固废对周围环境影响很小。
(2)环境影响分析结论
综上所述,本项目符合国家产业政策,符合地区发展的要求。项目所排废水、废气、噪声在采用本评价推荐的污染防治措施后,各项污染物均可实现达标排放,项目运营不会降低评价区域原有环境质量功能级别。建设项目在规划建设过程中,必须认真严格执行环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度。因此,项目在认真落实“三同时”制度,从环境影响角度而言,该项目的建设是可行的。
(3)建议
建设单位在项目实施过程中,企业应加强生产管理与设备维护,务必认真落实本项目的各项治理措施,加强对环保设施的运行管理,制定有效的管理规章制度,落实到人,防止出现事故性排放,同时应重视引进和建立先进的环保管理模式,完善管理机制,强化企业职工自身的环保意识。

5.2环境影响报告表批复意见结论及建议

根据《合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表的审批意见》,内容如下。
1、落实水环境保护措施,实行雨污分流。项目废水主要为细胞培养废水、职工办公生活污水和保洁废水。职工办公生活污水和保洁废水经预处理达到经开区污水处理厂接管标准及《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中三级标准后,排入高新区市政污水管网,最终进入经开区污水处理厂。细胞培养废水。细胞培养废水须送至具备危险废物处置资质的单位处理。同时,项目不得新增污水排放口。
    经核定,项目实施后,全厂排放污水中污染物COD总量不得超出0.013t/a,NH3-N总量不得超出0.0013t/a(按《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准核定)。
2、项目噪声源主要为空调机组、制纯水水泵、离心机等各种设备运行时产生的噪声,应优化总图布局,合理布置各类高噪声声源,并采取有效的减振、隔声等降噪措施。
3、严格按照有关规定,分类处理、处置固体废物,做到资源化、减量化、无害化。项目职工产生的生活垃圾实行分类袋装化,送至城市生活垃圾中转站;制纯水的废反渗透膜由厂家回收;废试剂盒、废移液管、废离心管等危险废物采用高压灭活后须集中收集在危废临时储存场所,并定期送至具备危险废物处置资质的单位处理,危险废物在厂区内临时贮存应严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)要求,设置危险废物识别标志,并做好防风、防雨、防晒、防流失、防渗漏等工作;其转运严格执行危险废物转移联单管理等要求。
4、合肥赛为智慧医疗有限公司生产楼B楼其他楼层内。不得选用产生大量粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的项目入驻。有关本项目的其他环境影响的减缓措施,按环评文件要求认真落实。
5、项目建设须严格执行项目配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度,项目竣工后应尽快向高新区环保分局申请该项目竣工环境保护验收,验收合格后,方可正式投入使用。
 

六、验收执行标准

6.1污染物排放标准

①废水
本项目废水隔油池、化粪池处理后主要污染物浓度可以达到经开区污水处理厂接管标准(接管标准里未做规定的污染物执行GB8978-1996《污水综合排放标准》中三级标准),污水排入市政污水管网进入经开区污水处理厂集中处理,污水处理厂尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准,具体详见下表。
表6.1-1 污水最高允许排放标准限值  单位:mg/L
序号 项目 经开区污水处理厂接管标准 GB8978-1996三级标准 GB18918-2002一级A标准
1 pH 6~9 / 6~9
2 COD 330 / 50
3 BOD5 160 / 10
4 SS 200 / 10
5 NH3-N 20 / 5
6 动植物油 / 100 1
 
②噪声
厂界噪声排放执行GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》2类标准。
表6.1-3  环境噪声标准限值     单位:dB(A)
标准级(类)别 标准限值 标准来源
昼间 夜间
2类区 60 50 《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类区标准
 
 

6.2污染物排放总量控制指标

根据《合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表的审批意见》,污染物排放总量控制指标值为:COD总量不得超出0.013t/a,NH3-N总量不得超出0.0013t/a(按《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准核定)。
 
 

七、验收监测内容

7.1验收监测期间工况分析

本次验收项目实有员工34人,年生产250天,实行单班制。本项目实际生产能力为T-DC 1000份/年、CIK 1000份/年、干细胞1000份/年。验收监测期间,正常生产,每月培养T-DC 80份、CIK 80份、干细胞80份,满足验收监测工况达到75%的要求。

7.2验收监测

根据现场踏勘时,对该项目主要污染源污染物排放情况及环境保护设施建设运行情况调查结果以及合肥市环境保护局高新区分局《合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环境影响报告表的审批意见》等的要求,确定本次验收监测内容。

7.2.1废水监测

(1)本项目监测点位布设图详见附图 2厂区平面布置图。
(2)废水监测因子及监测频次
表7.1-1  废水排放源的监测因子及监测频次
名称 监测点位 监测因子 监测频次 监测周期
废水 污水总排口 pH、COD、NH3-N、SS 3次/天 2天
 

7.2.2噪声监测

(1)监测点位布设
厂界南侧、北侧1m处各设一个监测点。
图7.2-1  噪声监测点位图
(2)噪声的监测因子及监测频次
表7.2-2  噪声排放源的监测因子及监测频次
名称 监测点位 监测因子 监测频次 监测周期
噪声 厂界南侧、北侧1m处各一个,共2个点位。 噪声 昼间一次 2天
 
 

八、质量保证及质量控制

8.1监测分析方法

表 8.1-1  污染物监测分析方法一览表
序号 类型 污染物名称 监测分析方法 方法依据
1 废水 pH值  玻璃电极法 GB 6920-1986
2 COD 重铬酸盐法 HJ/T399-2007
3 NH3-N 纳氏试剂分光光度法 HJ637-2012
4 SS 重量法 GB/T11901-1989
5 噪声 噪声 等效声级 GB12348-2008

8.2监测仪器

表 8.1-2  污染物监测仪器一览表
序号 类型 污染物名称 监测仪器名称 检定/校准情况
1 废水 pH值 pH酸度计 已检定
2 COD 分光光度计 已检定
3 NH3-N 分光光度计 已检定
4 SS 电子天平 已检定
5 噪声 噪声 AWA6218B噪声仪 已检定

8.3监测分析过程中的质量保证和质量控制

1.现场监测保证在生产设备和环保设施正常运行情况下进行;
2.本次验收监测样品的采集、运输、分析及监测结果的分析评价均按国家环保总局颁布的《环境监测质量保证管理规定》、《环境监测技术规范》和中国环境监测总站编写的《环境水质监测质量保证手册》的要求进行,实行从现场采样到数据出报全程序质量控制;
3.监测人员持证上岗,严格控制现场监测质量;
4.废水监测仪器符合国家有关标准或技术要求。采样、运输、保存、分析全过程严格按照《环境监测技术规范(水和废水部分)》和《环境水质监测质量保证手册(第二版)》规定执行,实验室分析过程中采取全程空白、平行样、加标回收等质控措施。
5.噪声监测仪器测量前后均经 ND-9声级校准仪校准,测量条件严格按监测技术规范要求进行,声级计校准误差 0±0.1dB(A)。因此,本次验收监测结果准确,具有代表性;
6.监测记录、监测结果和监测报告执行三级审核制度。
 
 
 
 
 
 
 

九、验收监测结果

此次验收监测是对合肥赛为智慧医疗有限公司赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目环保设施的建设、运行和环境管理进行全面考核,对环保设施的处理效果进行监测,对该厂排放的主要污染物进行监测,以检查是否达到国家标准;各种污染防治设施是否达到设计能力和预期效果;考查该项目投产后对周围环境产生的影响。本次环境保护验收监测包括废水、厂界噪声监测。
9.1 验收监测期间工况
根据验收监测合同的时间安排,结合合肥赛为智慧医疗有限公司生产的实际情况,合肥市环境监测中心站于 2017年 8月21日、8月22日组织有关技术人员进入现场,对该项目进行了验收监测。监测期间生产正常,工况稳定,监测结果具有代表性。
9.2 废水监测结果及评价
废水监测结果统计及评价见表 9.2-1。
表 9.2-1  废水监测结果统计及评价表
单位:mg/L
监测点位 监测项目 监测结果 执行
标准
达标
情况
2017年8月21日 2017年8月22日
1 2 3 最大值 1 2 3 最大值
污水总排口 pH 7.21 7.24 7.23 7.24 7.25 7.28 7.26 7.28 6~9 达标
COD 30.0 34.0 36.0 36.0 40.0 32.0 33.0 40.0 ≤330 达标
NH3-N 1.77 1.90 1.69 1.90 1.74 1.67 1.74 1.74 ≤20 达标
SS 9.0 10.0 9.0 10.0 8.0 9.0 9.0 9.0 ≤200 达标
注:此数据由合肥市环境监测中心站提供,详见附件9。
废水监测结果表明:该项目 pH、COD、NH3-N、SS排放浓度均满足合肥经开区污水处理厂接管标准。
 
 
9.3 噪声监测结果及评价
厂界噪声监测结果及评价见表9.3-1。
表9.3-1  厂界噪声监测结果及评价
单位:dB(A)
项目 监测结果 标准限值 达标情况
2017年8月21日 2017年8月22日
昼间 厂界南侧1▲ 57.6 57.7 60 达标
厂界北侧2▲ 58.4 59.0 达标
夜间 厂界南侧 50
厂界北侧
注:厂界 1▲、2▲的监测结果由合肥市环境监测中心站提供,详见附件9。
厂界噪声监测点等效声级昼间均低于60dB(A),夜间生产车间不运行,噪声监测结果符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)的 2类标准。
9.4 污染物排放总量核算
项目实际生产能力满负荷运行时全厂外排废水总量255m3/a,COD排放总量0.013t/a,氨氮排放总量0.0013t/a。满足环境影响评价文件批复的总量控制指标要求,COD总量不得超出0.013t/a,NH3-N总量不得超出0.0013t/a(按《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准核定)。
本项目为自体免疫细胞培养,所用的试剂盒不含挥发性物质,培养过程无废气产生。因此无废气总量控制指标。
 
 


十、验收监测结论

10.1结论

合肥赛为智慧医疗有限公司生产工况稳定,满足验收监测技术规范要求,各类环保设施运行正常,监测结果具有代表性、完整性、准确性,为此给出如下结论。
    10.1.1废水
合肥赛为智慧医疗有限公司污水总排口中pH、COD、SS、NH3-N满足经开区污水处理厂接管标准及 GB8978-1996《污水综合排放标准》中三级标准要求。
10.1.2噪声
噪声监测结果表明:该项目实际运行后,厂界噪声监测点位等效声级昼间均低于60dB(A),夜间生产车间不运行,符合 GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》2类标准要求。
10.1.3固废
固体废物主要为废试剂盒、废反渗透膜、废移液管、废离心管和办公生活垃圾。废试剂盒、废移液管、废离心管等采用高压灭活,灭活系统温度范围135-138℃,压力范围0.22MPa—0.25MPa,桶装暂存于危废暂存室,及时交由有资质单位处理;废反渗透膜由原料供货商回收;生活垃圾分类收集后交由环卫部门处理。
本项目在车间东北侧设有5m2的危废暂存室,危废暂存室全封闭,地面防腐防渗处理且表面无裂隙,四周墙壁为防火材料,门上张贴了“危废暂存室”标识。满足现有危废的贮存需求。
 
 
 
10.1.4污染物排放总量
项目实际生产能力满负荷运行时全厂外排废水总量255m3/a,COD排放总量0.013t/a,氨氮排放总量0.0013t/a。满足环境影响评价文件批复的总量控制指标要求,COD总量不得超出0.013t/a,NH3-N总量不得超出0.0013t/a(按《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准核定)。
本项目为自体免疫细胞培养,所用的试剂盒不含挥发性物质,培养过程无废气产生。因此无废气总量控制指标。
10.1.5应急预案备案情况
我公司已于2018年1月制定了满足规范要求的环境风险应急预案(备案编号:340105-2018-003-L)。

10.2意见与建议

1. 进一步完善环境管理体系,加强环境保护宣传力度,使各项环保法规、制度得到有效贯彻;
2. 加强危险固体废弃物日常管理,加强噪声管理,尽可能的减少噪声污染,确保厂界噪声实时达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》中 2类标准;
3. 自觉接受各级环保部门的日常环境监管。
 

十一、附件

附件1:建设项目地理位置图


附件2:厂区平面布置图


附件3:厂区雨污管网图


附件4:生产车间平面布置图


附件5:雨污接管证明

本项目租赁合肥赛为智慧医疗有限公司生产车间B六楼,合肥赛为智慧医疗有限公司雨污接管证明如下:

附件6:环评审批意见

 

附件7:环境风险应急预案备案表


附件8:合肥市环境监测中心站监测报告



 

附件9:消防工程竣工验收备案

本项目租赁合肥赛为智慧医疗有限公司生产车间B六楼,合肥赛为智慧医疗有限公司生产车间B竣工验收消防备案如下:
 

十二、建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表

建 设 项 目 项目名称 赛为医疗合肥区域细胞制备中心项目 建设地点 合肥高新技术产业开发区创新大道与柏堰湾路交口东北角
行业类别 【M7340】医学研究和试验发展 建设性质 新建
设计生产能力 T-DC 6000份/年、CIK 9000份/年 实际生产能力 T-DC 1000份/年、CIK 1000份/年、干细胞1000份/年 环评单位 安徽显闰环境工程有限公司
环评审批机关 合肥市高新技术产业开发区环保分局 审批文号 环高审[2016]063号 环评文件类型 环境影响报告表
开工日期 / 竣工日期 / 排污许可证申领时间 /
环保设施设计单位 江苏省医药设计院有限公司 环保设施施工单位 / 本工程排污许可证编号 /
验收单位 合肥赛为智慧医疗有限公司 环保设施监测单位 合肥市环境监测中心站 验收监测时工况  
投资总概算(万元) 2000 环保投资总概算(万元) 11 所占比例(%) 0.55
实际总投资(万元) 2000 实际环保投资(万元) 11 所占比例(%) 0.55
废水治理(万元) 6 废气治理(万元) / 噪声治理(万元) 1 固体废物治理(万元) 4 绿化及生态(万元) / 其它(万元) /
新增废水处理设施能力 / 新增废气处理设施能力(Nm3/h) / 年平均工作日(h/a) 2000
建设单位 合肥赛为智慧医疗有限公司 邮政编码 / 联系电话 18949886060 环评单位 安徽显闰环境工程有限公司
污染物
排放达
标与总
控制(
工业建
设项目
详填)
污染物 原有排放量
(1)
本期工程实际排放浓度(2) 本期工程允许排放浓度
(3)
本期工程产生量
(4)
本期工程自身削减量(5) 本期工程实际排放量(6) 本期工程核定排放总量(7) 本期工程“以新带老”削减量
(8)
全厂实际排放总量
(9)
全厂核定排放总量
(10)
区域平衡替代削减量
(11)
排放增
减量
(12)
废水       0.0255 0 0.0255   0 0.0255      
化学需氧量   40.0 330 0.0102 0 0.0102   0 0.0102      
氨氮   1.90 20 0.0005 0 0.0005   0 0.0005      
石油类                        
废气                        
二氧化硫                        
烟尘                        
工业粉尘                        
氮氧化物                        
工业固体废物                        
与项目有关的其他特征污染物 SS                        
总磷                        
                         
填表单位(盖章):合肥赛为智慧医疗有限公司                                填表人(签字):                             项目经办人(签字):
注:1、排放增减量:(+)表示增加,(-)表示减少。
    2、(12)=(6)-(8)-(11),(9)=(4)-(5)-(8)-(11)+(1)
    3、计量单位:废水排放量——万吨/年;废气排放量——万标立方米/年;工业固体废物排放量——万吨/年;水污染物排放浓度——毫克/升;
大气污染物排放浓度——毫克/立方米;水污染物排放量——吨/年;大气污染物排放量——吨/年